医疗器械注册工程师
职位描述
工作职责:
1、 负责与公司整体战略配合,完成产品注册,很好的实现产品的上市准入和合规性运行;
2、 负责产品注册材料的撰写、修订、完善及注册报批,包括国内NMPA,欧盟CE等;
3、 负责产品注册相关的对外沟通,包括注册检验沟通和协调,配合临床试验等工作;
4、 负责收集、宣贯和执行国家有关的法律、法规,并向监管部门报告包括不良事件报告、自查报告、定期风险评价报告等;
5、 负责做好法规的内部转化和培训,支持质量管理体系进行法规的内部合规、转化落地;
6、 组织注册工作的跨部门沟通,和研发部门做好衔接,实施质量体系的设计开发控制流程,以保证注册工作的顺利完成;
7、 负责配合药监主管部门、公告机构的飞行检查、监督抽检等,协同参与质量体系相关的监督审核工作。
任职资格:
1、 医疗器械、机械电子、生物工程等相关专业,本科及以上学历;
2、 3年以上医疗器械注册申报工作经历,2个以上有源类医疗器械首次注册的项目经验,有三类有源设备经验优先;
3、 了解中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等医疗器械行业注册相关的法律法规要求,了解医疗器械行业质量体系相关要求;
4、 有较强的沟通协调能力,能够承受一定的工作压力;
5、 有相当强的文字功底,能独立完成注册提交相关资料编制和审核;
6、 英语读写熟练,能够阅读相关英文文献。
企业简介
江苏昊普生物医学科技有限公司总部位于“二十四桥明月夜,玉人何处教吹箫”的历史文化名城——扬州。下辖一家控股的销售子公司,是集自主研发、设计、创造、销售和服务为一体的国家级高新技术企业。企业现拥有12项实用新型专利和已经授权的6项发明专利。面对竞争激励的市场环境,昊普人聚焦客户需求,勇于创新变革;诚实守信、恪守规则,不断赢得了用户的认可,昊普产品已在国内数百家大型三甲医院使用(目前正积极开拓国际市场),并得到用户一致好评。
公司遵循“尊重知识、重视人才”的理念,在公司人才选用上严守诚信体系、强化昊普一家人的理念,提供岗位再学习机会,努力让企业员工在各自职位展示自身能力,彰显个人才华;在产品创新研发方面,昊普致力于脑外科和骨科领域的创面修复和组织再生产品的不断研发,积极与国内著名院校和临床医学专家、学者合作,共同合作开发各细分领域的优质产品。
在成长的道路上,昊普不断强化自身的社会责任,除了完成好自身的本质工作外竭尽所能为社会公益事业添砖加瓦。昊普人知道只有将社会责任贯穿到企业发展的一言一行中才能构筑更大范围的命运共同体,一起成长,集中发力!通过践行可持续发展的理念,将“昊普希望之梦”融入伟大的“中国梦”。
昊普始终致力于“为顾客奉献安全有效的优质产品”的理念,实现性能与价格的完美结合,关心医生和患者的需求。昊普人愿用自己聪颖的智慧,“敢为人先”的开拓精神,追求卓越的品质,了解世界前沿信息和技术,积极开拓,锐意进取,营造一流企业!
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职位发布日期: 2021-11-04